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23 de Outubro, 2020

Yokogawa lança OpreX sistema de monitoramentoYokogawa lança OpreX sistema de monitoramento ambiental para indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos. ambiental para Indústrias Farmacêuticas e de dispositivos Médicos.

Yokogawa lança OpreX sistema de monitoramento ambiental para indústrias farmacêuticas e de dispositivos médicos. Um sistema que garante a conformidade com os regulamentos da indústria e diminui o risco para melhorar a eficiência.

Yokogawa Electric Corporation (TÓQUIO: 6841) anuncia o lançamento global em 23 de outubro do OpreXTM, um sistema de monitoramento ambiental para as indústrias farmacêutica e de dispositivos médicos. O novo produto é um sistema de coleta e registro de dados que registra e gerencia dados ambientais, como temperatura, umidade e pressão diferencial ambiente em áreas de fabricação, teste e armazenamento de dispositivos farmacêuticos e médicos. Este sistema usa registradores paperless da Yokogawa que estão em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP*1), Sistema de Gerenciamento de Qualidade (QMS*2) e outros requisitos regulamentares e estão instalados em diversos locais ao redor de uma fábrica. O novo sistema reduz o risco e auxilia os fabricantes de dispositivos médicos e farmacêuticos no desempenho de um monitoramento ambiental rigoroso e eficiente que garante a conformidade com os diversos regulamentos e diretrizes sobre as operações nas unidades de fabricação.

 

Histórico de Desenvolvimento

Nas áreas de fabricação, teste e armazenamento em fábricas de dispositivos farmacêuticos e médicos, o registro e o gerenciamento de dados ambientais, como temperatura, umidade, pressão diferencial ambiente e contagem de partículas devem ser feitos em conformidade com GMP, QMS e outros regulamentos que buscam para garantir a exatidão, abrangência, integridade e armazenamento seguro desses dados*3. Para agilizar o gerenciamento de dados ambientais medidos em diversos locais em uma fábrica, é necessária uma abordagem unificada. Embora a aquisição e o armazenamento de dados possam ser realizados por um sistema de monitoramento e controle de uso geral, tal sistema precisaria ser configurado para cumprir os requisitos regulamentares de diversos setores. Tal sistema também teria problemas de gerenciamento de risco porque os dados seriam coletados diretamente dos sensores e, portanto, qualquer tipo de falha, como falha de energia, mau funcionamento do sensor ou esgotamento da capacidade do gravador, poderia afetar um alcance de dados mais amplo. Para resolver esses problemas, a Yokogawa desenvolveu o OpreX, um Sistema de monitoramento ambiental para as indústrias de dispositivos farmacêuticos e médicos.

 

Recursos

Este sistema consiste em gravadores paperless Yokogawa*4, um servidor de dados e PCs de monitoramento.

1.   Conformidade com os requisitos regulamentares

Conforme exigido pelo 21 CFR Parte 11 do FDA e outros regulamentos de assinatura e registro eletrônico, as seguintes funções são fornecidas com o Sistema de Monitoramento Ambiental OpreX: uma função de gerenciamento de usuário, uma função que impede a reescrita, exclusão ou falsificação de arquivos de dados registrados, uma função de trilha de auditoria, uma função de sincronização de tempo, uma função de restauração de backup e uma função de recuperação de arquivo. Isso garante que os dados registrados sejam exatos, abrangentes, completos e armazenados com segurança.

2.   Coleta de dados e armazenamento de longo prazo

Os gravadores paperless deste sistema podem ser instalados em diversos locais ao redor de uma fábrica, reduzindo os riscos que vêm de ter todos os dados armazenados em um local central. Os dados dos gravadores são armazenados em um servidor de dados altamente seguro usando um formato de arquivo que ajuda a prevenir e detectar qualquer violação de dados. Para armazenamento de backup, cada gravador é equipado com uma função de cartão de memória. Em resposta a solicitações de dados por auditores ou outros indivíduos, os usuários precisam apenas acessar e fornecer o arquivo relevante.

3.   Monitoramento em tempo real

Se um erro de dados for detectado por um PC de monitoramento, o PC exibirá uma mensagem de alarme, emitirá um alarme sonoro e/ou enviará um e-mail, dependendo da configuração do registrador paperless. Além disso, os dados coletados por um registrador paperless podem ser acessados de qualquer navegador da web.

4.   Validação de sistema computadorizado (CSV)*5

Os gravadores paperless, servidor de dados e PCs de monitoramento usados neste sistema passam por uma avaliação de CSV, em conformidade com GAMP5 * 6, um padrão de CSV global de facto, antes do envio ao cliente.

 

Principais mercados-alvo

Indústrias de dispositivos farmacêuticos e médicos

 

Aplicações

• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados ambientais, como temperatura, umidade, pressão diferencial ambiente, contagem de partículas, etc. em áreas de produção, teste e armazenamento.

• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados de temperatura e umidade de freezers e termo-higrostatos.

• Registro, armazenamento, monitoramento e gerenciamento de dados como temperatura, pressão, etc. para dispositivos usados em processos de fabricação.

*1 Normas para produção e gestão da qualidade na fabricação de produtos farmacêuticos seguros e eficazes. Cada país estabelece seus próprios regulamentos e diretrizes.

*2 Normas para produção e gerenciamento de qualidade na fabricação de dispositivos médicos e farmacêuticos seguros para diagnósticos in vitro. Assim como com GMP, cada país define seus próprios regulamentos e diretrizes, incluindo a portaria ministerial QMS do Japão sobre gerenciamento de produção e padrões de gerenciamento de qualidade para dispositivos médicos. Além disso, o padrão ISO 13485 é aplicado internacionalmente.

*3 A Portaria para Aplicação da Lei de Assuntos Farmacêuticos especifica como os documentos sobre resultados de testes devem ser preparados. Requer que os resultados dos testes que levantem dúvidas sobre a eficácia e segurança sejam examinados e documentados de forma completa e abrangente, e requer a manutenção de registros que contenham informações de suporte.

*4 Os gravadores GX10, GX20, GP10, GP20 e GM10 na família OpreX Data Acquisition da Yokogawa são equipados com uma função de segurança opcional que está em conformidade com os regulamentos 21 CFR Parte 11 da FDA sobre registros eletrônicos e assinaturas e as diretrizes ER/ES do Ministério de Saúde, Trabalho e Bem-estar Social do Japão

*5 Trabalho de inspeção que é realizado durante a introdução de sistemas computadorizados para garantir que não haja problemas com o desenvolvimento de hardware/software, design, comissionamento, operação, disponibilidade, etc.

*6 Baseado em GAMP®5: Risk-Based Approach to GxP Computerized Systems, é a versão mais recente da norma Boas Práticas de Fabricação Automatizada (Good Automated Manufacturing. Practice – GAMP) em procedimentos de CSV publicado pela International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc. (ISPE).

 

Sobre OpreX

OpreX é a marca abrangente para automação industrial (IA) e negócios de controle da Yokogawa. O nome OpreX é sinônimo de excelência em tecnologias e soluções que a Yokogawa cultiva por meio da co-criação de valor com seus clientes e abrange toda a variedade de produtos, serviços e soluções IA da Yokogawa. Esta marca compreende as seguintes cinco categorias: Transformação OpreX, Controle OpreX, Medição OpreX, Execução OpreX e Ciclo de Vida OpreX. O Sistema de Monitoramento Ambiental OpreX faz parte da linha de produtos OpreX Data Acquisition, que se encontra na categoria Medição OpreX. A categoria de medição OpreX inclui equipamentos e sistemas de campo para medições, coleta de dados e análises altamente precisas.

Com esta marca, a Yokogawa fornecerá soluções integradas que atendem a necessidades específicas e apoiam seus clientes em seus esforços para transformar e expandir seus negócios.

 

Sobre Yokogawa

Fundada em 1915, a Yokogawa se dedica a atividades abrangentes nas áreas de medição, controle e informação. O negócio de automação industrial fornece produtos, serviços e soluções vitais para uma ampla variedade de indústrias de processo, incluindo petróleo, produtos químicos, gás natural, energia, ferro e aço, celulose e papel. Com os negócios de inovação de vida, a empresa visa melhorar radicalmente a produtividade nas cadeias de valor da indústria farmacêutica e alimentícia. Os negócios de teste e medição, aviação e outros continuam a fornecer instrumentos e equipamentos essenciais com precisão e confiabilidade líderes do setor. A Yokogawa inova com seus clientes por meio de uma rede global de 114 empresas que abrangem 62 países, gerando $3,7 bilhões de dólares em vendas no ano fiscal de 2019. Para obter mais informações, visite www.yokogawa.com.

 

Os nomes de empresas, organizações, produtos, serviços e logotipos aqui mencionados são marcas registradas ou marcas comerciais da Yokogawa Electric Corporation ou de seus respectivos proprietários.